Komisija za ocenu rizika na polju farmakovigilancije (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lekove (EMA) započela je ocenjivanje lekova koji sadrže pseudoefedrin, nakon sigurnosnih pitanja o riziku od sindroma koji utiču na krvne žile u mozgu.
Pseudoefedrin se primenjuje na oralno te se koristi samostalno ili u kombinaciji s drugim lekovima u lečenju kongestije nosa (začepljen nos) koja je posledica prehlade, gripa ili alergije.
Sindromi mogu uključivati smanjeno dopremanje krvi u mozak (ishemija) te mogu dovesti do velikih i životno ugrožavajućih komplikacija u određenim slučajevima. Uobičajeni simptomi povezani s navedenim sindromima uključuju glavobolju, mučninu i napade.
Ova je ocena usledila nakon novih podataka iz malog broja slučajeva sindroma PRES-a i RCVS-a u osoba koje su primenjivale lekove koji sadrže pseudoefedrin, koji su prijavljeni u bazama nuspojava i medicinskoj literaturi.
Za lekove koji sadrže pseudoefedrin poznat je rizik od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih ishemijskih događaja (nuspojave koje uključuju ishemiju u srcu i mozgu), uključujući moždani i srčani udar. Ograničenja primene i upozorenja već su uključena u informacije o leku.
Uzimajući u obzir ozbiljnost sindroma, PRAC će oceniti dostupne dokaze za lekove koji sadrže pseudoefedrin i doneti odluku o tome da li trebaju njihova odobrenja za stavljanje u promet da se zadrže, izmene, obustave ili povuku u EU.
Pseudoefedrin deluje tako što podstiče nervne završetke na otpuštanje neurotransmitera noradrenalina, što uzrokuje kontrakciju krvnih žila. To smanjuje količinu tečnosti koja izlazi iz krvnih žila, što dovodi do manjeg oticanja i manje produkcije mukusa (sluzi) u nosu.
Lekovi koji sadrže pseudoefedrin odobreni su u različitim državama EU-a kao samostalni lekovi ili u kombinaciji s lekovima za lečenje simptoma prehlade i gripa, poput glavobolje, febriliteta i bola ili alergijskog rinitisa (upala nosnih kanala) u osoba s kongestijom nosa (začepljen nos).